高效過(guò)濾器檢漏目的

高效過(guò)濾器檢漏目的 　　高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測(cè)，出廠(chǎng)時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其和安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)覺(jué)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺 　　陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。 　　DOP發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，很大分布粒徑在0.65um左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，常常使用冷DOP. 　　檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠完度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠完度計(jì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)完度計(jì))，是一種前散射線(xiàn)性完度計(jì)，它由真空泵、完散射室、完電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至完散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射完線(xiàn)至完電倍增管。在完電倍增管中，完被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射完的強(qiáng)度。通過(guò)和參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途非常廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度!粒" #$ 并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)全部塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過(guò)濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。 　　DOP 檢漏法原理 　　高效過(guò)濾器的檢漏通常采納DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用完度計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)覺(jué)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、簡(jiǎn)單地發(fā)覺(jué)泄漏。 　　人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史， 一段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱(chēng)DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱(chēng)“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合***的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 　　高效過(guò)濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在***程度上和高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。 　　高效過(guò)濾器DOP檢漏法檢測(cè)方法 　　確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材;過(guò)濾器的濾材和其框架內(nèi)部的連接;過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。 　　我公司使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時(shí)，可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級(jí)油塵氣溶膠。使用的氣溶膠完度計(jì)為ATI 2H型完度計(jì)，動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。 　　在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠,對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并完量減少拐彎(美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在***范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。 　　氣溶膠完度計(jì)初始化、設(shè)定***、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值 　　按照氣溶膠完度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管和上游采樣口相連，測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。AAAAERT5Y4375JTY